科研课题知情同意书模版4篇

篇一：科研课题知情同意书模版

　　科研项目知情同意书模板及使用须知

　　根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委第11号令）及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）等伦理相关法规要求：

　　研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者充分说明研究性质、研究目的、研究内容、研究方法、研究步骤、研究时限、预期的受益、可能的风险和不适、可供选用的其他治疗方法、对受试者的保护措施、损害补偿、有关费用、隐私保护、参与研究的注意事项、以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

　　伦理委员会对知情同意书的撰写要求:1、此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考，不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；

　　2、参加试验的志愿者称为“受试者”；

　　3、科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；

　　4、语句短小精炼，避免长句；

　　5、段落短小，观点明确；

　　6、尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；

　　7、使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；

　　8、内容使用的语言应该简明、通俗易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读

　　能力；

　　9、避免使用简写字或首字母缩写的词汇（首次出现的英文缩写，必须加注中文）；

　　10、11、12、避免使用笔画多的字；

　　避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；

　　在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在一页。

　　此模板包括：

　　1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版

　　2.“科研项目中需涉及病人组织标本采集”

　　知情同意书模版

　　3.“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”

　　知情同意书模板

　　“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版

　　（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　　方案名称：

　　方案版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）

　　知情同意书版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）

　　研究机构：

　　主要研究者（负责研究医师）：

　　您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理委员会的审查。

　　1.研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。

　　2.研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血

　　毫升，或留取尿液

　　毫升，共需

　　次。您的样品仅用于

　　研究。）

　　3.可能的风险与不适：您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

　　4.预期受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，可能为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

　　5.隐私保护：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府、医院管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

　　6.有关费用：我们将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供检查结果。

　　7.损害补偿：如果发生与该项研究相关的损害时，您可以获得由

　　(请注明由谁提供)提供的免费治疗，并将依法进行补偿。

　　8.受试者义务

　　如果您同意参加本研究，您需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等（需详细列出受限制的药物和食物名称）；告诉研究医生自己最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

　　9.受试者及研究者权利

　　是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。

　　您也可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　　如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若发生与本研究相关的安全性新信息，我们也会及时通知您。如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。

　　感谢您阅读以上材料。请您保留这份资料。

　　如果您对参与本研究的权益和健康有任何问题或诉求，您可以联系本医疗机构伦理委员会，联系电话：；联系人：王盟。

篇二：科研课题知情同意书模版

　　首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

　　IRBofBeijingTiantanHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity

　　科研课题知情同意书模板

　　（仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容）

　　知情同意书

　　尊敬的患者

　　我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。

　　本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。

　　为什么要开展本项研究？

　　研究背景：

　　研究的目的：

　　试验范围：

　　该研究是怎样进行的？

　　本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。

　　本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的评价结果。

　　由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。

　　在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。

　　研究中我该做什么？

　　本研究将持续ｘｘ周共ｘｘ次访视，在此期间，您需要来医院做一些检查、按日程进行回访，并告诉我们您的任何变化。

　　我是否有其他的治疗选择？

　　参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择：

　　不参加本研究，继续您的常规治疗。

　　参加别的研究。

　　不接受任何治疗。

　　请与您的医生协商您的决定。

　　参加该研究将如何影响我的生活？

　　您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。

　　研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。

　　如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。

　　如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。

　　在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。

　　我参加此研究会有什么风险和不良反应？

　　研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。

　　目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ

　　您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。

　　安慰剂风险：

　　一些患者可能使用的是安慰剂（空白药物）。服用安慰剂意味着您没有服用任何药物来控制您的ｘｘｘ。如果您对安慰剂有任何疑问可咨询您的研究医生。

　　其他风险：

　　从此研究中我能得到什么利益？

　　参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。

　　从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者。

　　参加本研究会给予我什么报酬？

　　您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。

　　如果我在参加研究期间受到损害会怎样？

　　ｘｘｘ已有广泛的ｘｘｘ资料。如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措施。ｘｘｘ将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。

　　对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，申办者不予补偿。

　　即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。

　　我的个人信息是保密的吗？

　　您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

　　关于您的个人和医疗信息将对外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改这些信息。

　　当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合

　　我必须参加研究吗？

　　参加本研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。如果您不参加本研究，或中途退出研究，还有很多可替代的治疗药物，如**。

　　如果您决定退出本研究，请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。

　　受试者同意声明：

　　我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。

　　我同意□不同意□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。

　　受试者签名：

　　日期：

　　姓名正楷：

　　受试者联系电话：

　　手机号：

　　法定代表人签名（如有）：

　　日期：

　　法定代表人姓名正楷：

　　研究者声明：我确认已向患者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和收益。

　　研究者签名：

　　日期：

　　研究者姓名正楷：

　　研究者联系电话：

篇三：科研课题知情同意书模版

　　科研项目知情同意书

　　如果您完全理解了这一研究项目的内容，并同意参加此项研究，您将签署此知情同意书，一式两份，由研究者和患者本人或委托人各保留一份。

　　临床研究项目名称：

　　由受试者本人或其合法代表签署：

　　同意声明：

　　1、我确认已阅读并理解了此项研究的知情同意书，在研究过程中可能出现的问题及解决方法已经向我解释，并且我有机会提出自己的疑问。

　　2、我已明确参加研究属于自愿行为，拒绝参加研究不会损害我应有的任何利益。

　　3、我已得知参与本研究的医师、北京肿瘤医院主管此项工作的负责人以及北京肿瘤医院的医学伦理委员会均有权审阅研究记录和病例资料，我同意上述方面的人员直接得到我的研究记录，并了解上述信息将得到保密处理。

　　4、患者姓名全称：

　　法定代理人姓名全称：

　　以下由执行知情同意过程的医师完成

　　研究者申明：我确认已就本研究的性质、目的、要求和可能的风险向患者进行了解释和讨论，并同时探讨了其他可选择的治疗方案，并确保本受试者信息的复印件已交给患者保存。

　　我同意参加本项研究

　　****年**月**日

　　年

　　月

　　日

　　研究者姓名全称：

　　****年**月**日

　　注意事项：

　　1.知情同意书是直接面向患者的，请尽量使用通俗易懂的语言，同时是具有法律意义的文件，请各位研究者在写知情同意书的过程中务必严谨，避免错别字。

　　2.知情同意书请注明版本号及版本日期。

　　欢迎您自愿参加天参胶囊的中药品种保护临床试验，并对您的参加表示衷心的感谢。在决定是否参加之前，您有必要了解本试验的目的、试验药品、可能给您带来的风险、试验中期望您所做的事以及您作为受试者的权利。请您仔细阅读这份受试者须知。

　　1、药物简介（研究背景）

　　天参胶囊是三普药业股份有限公司开发、研制的上市多年的中成药，主要由红景天、丹参、三

　　七、川木香等组成。具有活益气行滞、化瘀止痛。用于气滞血瘀所致冠心病心绞痛。中医辨证为气滞血瘀证。本品已经上市多年，现根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》及相关规定，故申请进行中药品种保护首次保护的临床试验，由中国中医科学院西苑医院等多家医院参加，拟于2013年8月至2014年8月进行该临床试验。1.1前期药理和毒理研究结果

　　前期药效学表明天参胶囊具有明显的降低血液粘稠度及抑制血小板聚集明显的作用。

　　动物急性毒性试验和长期毒性试验表明：天参安脉胶囊（天参胶囊原名）临床长期服用毒性较低，未发现动物有任何毒性反应和死亡现象，口服安全可靠。1.2前期临床试验

　　从1997年7月-1997年12月，在青海省中医院、青海省人民医院、青海医学院附属医院小桥分院对180例冠心病、心绞痛患者进行临床观察，研究结果显示：经天参胶囊治疗后，临床症状改善总有效率达89.2%，心电图恢复率77%，可降低患者的心率、收缩压和舒张

　　压，降低心肌耗氧量，与治疗前相比较有明显差异P﹤0.01和P﹤0.05，其疗效优于对照药地奥心血康。

　　天参胶囊和地奥心血康，通过临床治疗高血脂、冠心病心绞痛和高血压等心血管疾病疗效的对比观察，可见前者平均总有效率（90.06%）高于后者（84.60%），说明本品用心血管疾病的治疗，其疗效优于地奥心血康胶囊。

　　2、研究介绍

　　本试验根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》相关规定，故现进行申请进行中药品种保护保首次保护的临床试验，国药准字Z20026341，并已获得中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准。（1）研究目的评价天参胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）患者的有效性和临床使用的安全性。

　　参加本次研究的全部受试者共480例，分别在中国中医科学院西苑医院、山东中医药大学

　　版本日期：2013年9月09日

　　天参胶囊中药品种保护临床研究

　　国药准字Z20026341以冠心丹参胶囊为阳性对照药。

　　3、哪些人适宜参加研究

　　（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定性劳力型心绞痛；

　　（2）中医辨证为气滞血瘀证者；（3）符合下列3项中任意一项者：

　　①既往经冠状动脉造影、CTA、运动试验心电图、同位素检测等任一手段诊断为冠心病心绞痛患者；

　　②本次入组时所做运动试验心电图出现阳性标准的患者（其中，男性患者：运动试验心电图结果阳性即可纳入；女性患者：运动试验心电图阳性者且要同时满足

　　版本日期：2013年9月09日

　　天参胶囊中药品种保护临床研究

　　国药准字Z20026341心电图），且如有需要，您将进行特殊检查（运动心电图，受试者1/2的病例），核对纳入及排除标准，发放药物开始临床试验；

　　2、研究方法：本次试验采用随机、双盲、阳性药对照的设计方法，只要您参与试验，您将免费得到与本次试验研究相关的两次检查和治疗冠心病心绞痛药物的机会。如果您符合标准并愿意参加本研究，您将有50%的可能性分到试验组或者对照组。其中试验组：天参胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：冠心丹参胶囊，口服，一次3粒，一日3次。

　　3、治疗后观察时点：本次临床试验在用药14±2天及用药

　　版本日期：2013年9月

　　09日

　　天参胶囊中药品种保护临床研究

　　国药准字Z20026341的其他病人。

　　（3）如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

　　7、您的义务

　　坚持自愿参加的原则，在试验开始之前签署知情同意书。

　　遵循临床试验方案，听从研究者的统一安排。配合研究者完成试验任务。试验期间不得擅自使用其他药物，如必须使用请与研究者联系。

　　8、可能出现的不良反应和安全措施

　　所有治疗药物都有可能产生副作用。在本次研究所使用的天参胶囊前期临床试验中未见明显的不良反应。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生和三普药业股份有限公司将尽全力预防由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会鉴定其是否与试验药物有关。与研究有关的伤害或致残等赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗措施，三普药业股份有限公司负责承担治疗的费用及赔偿。三普药业股份有限公司应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。三普药业股份有限公司将对试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中做出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，这一些都可能给您造成麻烦或带来不方便。

　　9、终止您参加试验的理由

　　（1）研究者判定进行试验对您有害。（2）您未按医生的指导用药。

　　（3）研究过程中发生了严重不良反应，本品前期临床试验未见严重不良反应发生。（4）临床试验被国家食品药品监督管理局取消。

　　发生了上述情况，研究者有权不征得您的同意而终止您参加试验。

　　10、保密性

　　只有授权的研究者、伦理委员会、试验相关管理部门应有关要求才能查阅您的记录。研究报告和发表的论文中不会出现您的姓名和身份证明。

　　版本号20130909-V-1.2版本日期：2013年9月09日

　　天参胶囊中药品种保护临床研究

　　国药准字Z20026341知情同意书签字页

　　试验名称:天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中药上市后再评价临床试验

　　申办单位：三普药业股份有限公司

　　国药准字：Z20026341西苑医院伦理批件号：

　　同意声明

　　我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

　　我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

　　●我可以随时向医生咨询更多的信息。

　　●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或不公正待遇，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。

　　如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

　　我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。同时我允许国家食品药品监督管理局、伦理委员会及相关研究人员审阅记录。

　　最后，我决定同意参加本项研究。

　　患者签名：

　　＿

　　＿

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　　年

　　＿

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　　月

　　＿

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　　日

　　身份证号码：

　　患者联系电话：

　　手机号：

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　　我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

　　医生签名：

　　日期：＿

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　　年

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　　日

　　医生的工作电话：

　　手机号：

　　受试者抱怨部门：西苑医院医学伦理委员会办公室，电话：010—62835646西苑医院临床研究协调员办公室，电话：010-62835650版本号20130909-V-1.2版本日期：2013年9月09日

篇四：科研课题知情同意书模版

　　学科评审组：———————

　　临床研究知情同意书

　　研究背景介绍：

　　您将被邀请参加一项由xxPI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。是证明……而进行一项研究，它将历时xx时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。

　　本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明……

　　请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。懂。

　　研究过程和方法（简写）：

　　（包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血

　　毫升，或留取尿液

　　毫升，共需

　　次。您的样品仅用于

　　研究。）

　　研究可能的受益：

　　通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。

　　研究风险与不适：

　　概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

　　其他治疗干预方式：

　　告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。

　　页脚内容1学科评审组：———————

　　隐私问题：

　　如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

　　这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。

　　费用和补偿：

　　如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。

　　自由退出：

　　作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，自愿决定（继续）参加还是不（继续）参加。参加后，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。

　　但在参加研究期间，请您提供有关自身病史和当身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果因为您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　　联系方式：

　　如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与xxx，电话_________________。

　　试验后利益分享：

　　页脚内容2学科评审组：———————

　　当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱等。

　　知情同意签字：

　　我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生

　　（签字）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项临床研究已经了解，我自愿参加本项研究。

　　_________________________

　　________月________日

　　页脚内容3受试者签名：日期：_______年

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